[더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 아리바이오가 영국에서 경구용 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’ 임상3상을 허가받았다. 지난해 11월 임상3상계획을 신청한 지 3개월 만이다. 아리바이오는 영국을 시작으로 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 체코슬로바키아 등에서 연구를 진행할 계획이다. AR1001의 국내 판권을 확보한 삼진제약에 호재로 작용할 지 관심이 쏠린다.
26일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 따르면 아리바이오가 내달 영국에서 AR1001 임상3상 ‘POLARIS AD’을 개시한다. 먼저 임상에 참가할 초기 알츠하이머 환자를 모집할 방침이다. 영국을 포함한 유럽 8개국에서만 총 400명의 환자를 모집한다는 목표다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주 동안 투약해 안전성과 유효성을 평가한다.
POLARIS-AD는 현재 총 1250명 환자를 목표로 진행 중이다. 지난 2022년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상3상을 시작, 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 이뤄지고 있다. 임상 환자 목표 수는 600명이다.
또한 국내에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상을 진행 중이다. 중국에서는 상하이 제약과 업무협약(MOU)을 맺고 임상3상을 준비하고 있다.
이번 승인은 단박에 삼진제약에도 호재가 될 전망이다.
삼진제약은 지난해 아리바이오와 1000억원 규모의 AR1001 기술이전 계약을 체결했다. 아리바이오와 국내에서 임상 3상을 공동 진행하고 독점 생산 및 판매권을 확보했다.
삼진제약은 “삼진제약은 아리바이오와 긴밀한 협력을 통해 ‘AR1001’의 국내 임상 3상 공동 진행과 글로벌 임상3상 참여 및 제품 상용화가 성공적으로 진행될 수 있도록 적극 지원할 것”이라며 “현재 활발히 진행되고 있는 오픈 이노베이션을 통한 추가적인 혁신 의약품 발굴에 적극 나서고 있으며 미래 성장 동력 확보를 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”고 전했다.
한편 아리바이오 AR1001은 다중기전 경구용 치매치료제다. 구체적으로 PDE-5를 억제(inhibitor)해 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB, 크렙)·윈트(Wnt)·자가포식(Autophagy) 기능을 활성화한다. 복합 기전을 통해 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높인다. 세부적으론 크렙 활성화로 인한 신경세포 사멸을 억제한다. 윈트 신호전달체계와 자가포식 기능을 자극해 신경세포 생성 촉진하고, 독성 단백질을 제거한다.
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