[단독] 네덜란드법원, 스텔라라 분쟁 ‘삼성바이오에피스’ 손 들어줘

[더구루=한아름 기자] 네덜란드 법원이 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙)을 둘러싼 삼성바이오에피스와 얀센의 특허 전쟁에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 상대적으로 불리한 입장에 놓인 얀센 측은 한층 특허 공세를 강화할 것이라는 전망도 나온다

31일 네덜란드 헤이그법원은 얀센이 삼성바이오에피스에 제기한 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 판매금지 가처분 소송에 대해 기각 결정을 내렸다. 얀센이 주장한 추가보호증명(SPC) 침해 여부에 대해 삼성바이오에피스의 손을 들어준 셈이다

SPC는 의약품 허가 등 절차상 소요된 시간으로 인해 손실된 특허보호기간을 추가 연장해주는 유럽의 의약품 특허권 존속기간 연장제도를 의미한다.

앞서 얀센은 스텔라라 허가 신청부터 승인까지 걸린 시간만큼 유럽 특허 기간을 오는 7월까지로 늘렸으나, 삼성바이오에피스가 판매 목적으로 덴마크·이탈리아에서 SB17을 생산, 제3국(한국·영국·캐나다)에 수출하려고 했다고 주장했다. SB17이 아직 품목 허가를 받지 않았음에도 판매용 제품을 비축한 것은 특허권이 침해당했다고 소송을 제기했다.

헤이그법원은 SPC가 적용되지 않는 제3국에 수출하기 위해 판매용 제품을 생산하는 것은 위법이 아니라고 판결했다.삼성바이오에피스의 손을 들어줬다.

삼성바이오에피스가 얀센과의 특허소송에서 승기를 잡으면서 향후 소송전도 급물살을 탈 것으로 전망된다. 첫 판결이 나온 이상 다른 판결에도 직간접적인 영향이 불가피하기 때문이다. 

삼성바이오에피스는 지난해 10월 SB17 임상 3상 연구 결과, 오리지널 의약품과 동일한 효과(동등성)를 확인, 현재 출시 준비 중이다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 지난해 9월 만료됐으나 다양한 특허가 추가 등록돼 있어 이르면 내년 1분기로 출시될 것으로 관측된다.

삼성바이오에피스 측은 “SB17은 아직 규제당국으로부터 판매 승인을 획득하지 않아 출시 일정을 구체적으로 밝힐 수 없다”고 말했다. 

한편 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 다양한 질병에 쓰인다.

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