[단독] 삼성바이오에피스 골다공증 복제약, 美 판매승인 획득

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 프롤리아·엑스게바 바이오시밀러가 미국 진출에 성공했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 글로벌 리더십 또한 한층 높아질 전망이다. 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 미국 내 제품 출시와 마케팅을 진행할 예정이다.

FDA은 6일 삼성바이오에피스의 SB16을 판매 승인과 동시에 상호교환성 바이오시밀러로 지정했다. SB16은 FDA의 상호교환성 바이오시밀러 지위를 따낸 9번째 제품이 됐다. 

SB16은 데노수맙의 바이오시밀러다. 데노수맙은 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia), 뼈암 치료제 엑스게바(Xgeva)로 판매되고 있다. 이에 따라 삼성바이오에피스도 ‘와이어스트'(Wyost) ‘주본티'(Jubbonti) 두 가지 제품명으로 미국에 출시할 예정이다. 현지 마케팅·유통은 기존 파트너사 산도즈가 맡는다. 

다만 암젠과 특허 관련 소송을 진행 중인 만큼 정확한 출시 일정은 정해지지 않았다. 프롤리아·엑스게바의 미국 특허 만료 시점인 내년 2월부터 판매한다는 방침이다. 국내에서는 한달 가량 늦게 물질 특허가 만료된다.

와이어스트·주본티가 FDA로부터 상호교환성 바이오시밀러로 지정받으면서 진입 장벽을 크게 낮췄다. 상호교환성 바이오시밀러는 의료진의 사전 승인없이 약국에서 바이오시밀러로 대체 처방 받을 수 있다. 삼성바이오에피스의 실적 상승으로 이어질 것으로 기대된다. 데노수맙의 글로벌 시장 규모는 약 4조6000억원이다. 시장의 10%만 점유해도 4600억원 매출이 가능하다.

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