휴런, 비조영 CT 영상분석 솔루션 FDA 승인…5조 시장 겨냥

[더구루=한아름 기자] 뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런이 5조원 규모의 미국 비조영 CT 영상 분석 솔루션 시장 선점에 나선다. 휴런 비조영 CT 영상 분석 솔루션이 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다. 

24일 FDA에 따르면 휴런 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘휴런ICH’가 선별 및 알람(Triage and Notification)의 목적으로 허가받았다. 국내 뇌질환 솔루션 기준으로 FDA 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 

휴런ICH는 비조영 CT 영상만으로 두개내출혈(Intracranial Hemorrhage) 양성 의심 사례를 자동으로 선별 및 알람을 주는 인공지능(AI) 솔루션이다. 의료진 눈으로는 판독하기 어려운 아주 작은 출혈까지도 신속하게 분석해준다. 특히 빠른 대응이 필요한 응급 뇌출혈 환자들을 선별하는 데 효과적이다. 휴런ICH의 민감도 및 특이도는 각각 86%, 88%에 달한다.

휴런ICH는 휴런이 FDA로부터 허가받은 다섯 번째 솔루션이다. 지금까지 △뷰런-브레인-mN1 △뷰런-브레인-pAb △휴런 베타아밀로이드 △뷰런-브레인-pAb3이 FDA 허가를 획득했다. 이밖에 국내 의료기기 허가 및 인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 국내외 인증을 보유하고 있다.

휴런ICH가 FDA 허가를 획득함에 따라 글로벌 시장 입지가 더욱 탄탄해질 것으로 전망된다. 실제 휴런ICH는 지난해 미국 하버드 의과대학과 연계된 매스 제너럴 브리검(Mass General Brigham)의 임상시험을 통해 FDA에서 요구한 목표 성능 수준 이상을 성공적으로 달성하기도 했다. 

글로벌 시장 조사기관 프레시던트 리서치(Precedence Research) 조사 결과 지난해 응급실 정보 시스템 시장 규모는 9억9455만달러(약 1조3640억원)다. 지난해부터 9년간 연평균 성장률 13.8%를 기록하며 2032년 31억8343만달러(약 4조3660억원)로 성장할 것으로 전망된다. 응급실 정보 시스템에는 △영상 분석 보조 솔루션 △전자 처방(E-prescribing) △처방자동화시스템(CPOE) 등이 포함된다. 

신동훈 휴런 대표는 “앞으로도 더 많은 의료 솔루션의 FDA 등록은 물론, 휴런의 다양한 솔루션들이 미국 임상 현장에서 응급 환자들에게 보다 유용하게 쓰일 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.

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