연세사랑병원, 美 FDA 허가받은 ‘인공관절’ 해외 진출 모색

[더구루=이연춘 기자] 연세사랑병원이 의료기기 전문 벤처기업과 함께 제작한 ‘한국형 인공관절 PNK(이하 PNK)’가 최근 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인을 받았으며 현재 해외 진출을 모색하고 있다. 

3일 연세사랑병원에 따르면 ‘PNK(Preservation of Normal knee Kinematics)’는 정상적인 무릎 운동에 초점을 맞춘 동양인 맞춤 인공관절로, 국내 환자 1만2305명의 무릎관절 MRI 데이터를 3차원 모델로 재구성해 개발됐다.

연세사랑병원은 환자들이 공통적으로 나타내는 통증과 불편을 해소하기 위해 그간 다양한 실험과 연구를 진행했으며 특히 한국인 맞춤 인공관절을 제작하기 위해 생활 습관에 따른 관절 가동 범위에 중점을 뒀다.   

평균 120도 내외로 구부릴 수 있는 기존 인공관절에 비해 ‘PNK’는 좌식 생활도 가능할 수 있도록 관절 가동 범위를 150도까지 확대했다. 또한 연골 역할을 하는 베어링의 호환 종류가 12가지로 다른 3세대 인공관절 보다 그 종류가 더 많아 선택지가 많기 때문에 한국인은 물론 세계 시장에도 적용할 수 있다는 장점이 있다. 

의료계에선 ‘PNK’가 미국 FDA로부터 ‘510k’ 인증을 받았는데 이는 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인한 것으로 세계적인 인공관절로 평가받았다는 것을 의미한다고 내다봤다. 미국 FDA 승인에 대해 연세사랑병원은 병원 자체 데이터를 기반으로 의료진과 엔지니어가 자유롭게 의견을 주고받으며 인공관절을 개발해 이룰 수 있었던 성과라고 설명했다. 

연세사랑병원 관계자는 “‘PNK’는 동양인에게 최적화된 디자인을 통해 이물감에서 오는 불편함을 크게 감소시켰다”며 “미국 FDA 인증을 통해 기존 3세대 인공관절 못지않은 효능과 안전성을 입증한 만큼 세계 관절 환자들에게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 
 

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