대웅제약 보툴리눔톡신 ‘ABP-450’, 美 공략 청신호…FDA와 임상3상 조율

[더구루=한아름 기자] 대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타'(미국명 주보·개발명 APB-450)가 미국 치료제 시장 공략에 청신호가 켜졌다. 파트너사 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방치료제 임상3상 계획 관련 긍정적 답변을 받았다. 나보타가 미국에서 주름 개선 등 피부 미용에서 치료 영역으로 사업 확장이 기대된다.

20일 FDA에 따르면 이온바이오파마와 편두통 예방 치료를 위한 APB-450 임상3상 계획에 대해 논의를 마쳤다. 이는 이온바이오파마가 지난 1월 FDA에 편두통 예방 적응증을 획득하기 위해 추가임상 계획을 밝힌 데 따른 것이다. 

이온바이오파마는 지난 2019년 대웅제약과 나보타 치료제 사업을 위해 파트너십 계약을 체결, 관련 임상에 박차를 가했다. 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 APB-450를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 권리를 갖고 있다.

지난해에는 만성편두통 임상2상 연구를 개시했다. 연구 중간 분석 발표는 오는 2분기에 예정돼 있다. 전체 데이터 분석은 3분기에 발표된다. 이온바이오파마는 데이터 도출에 속도를 내 FDA와 긴밀한 협력을 이어가겠다는 입장이다.

미국에서 APB-450가 편두동 치료제로 승인받을 경우 대웅제약의 효자가 될 전망이다. 만성편두통 환자는 미국에서 약 220만명으로 추정된다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트 조사 결과 지난 2022년 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 65억달러(약 8조3000억원) 규모로, 이 중 치료제 시장이 전체의 53%를 차지하고 있다. 

대웅제약과 이온바이오파마는 편두통에 이어 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(PTSD) 등으로 사업 영역을 확장해 나간다는 계획이다.

준비는 순조롭게 진행 중이다. 지난해 9월 미국 특허청(USPTO)으로부터 ABP-450에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물’(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache) 특허를 취득했다. 기존 보툴리눔톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 부위도 변경해 사용 편의성을 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 확보했다. 이 특허는 2041년까지 미국까지 독점적 권리를 보호받는다.

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