[단독] 삼성바이오에피스, '에피스클리' 유럽 적응증 확대[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'(개발명 SB12 ·성분명 에쿨리주맙)의 유럽 판로가 넓어졌다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 적응증을 추가 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 28일 EMA에 따르면 삼성바이오에피스의 에피스클리의 적응증 확대를 승
신라젠, 신장암 환자 대상 REN026 CSR 美 FDA 제출[더구루=한아름 기자] 신라젠이 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙) 병용투여 임상 'REN026'을 마치고 미국 식품의약국(FDA)과 구체적인 후속 임상 개발 전략을 논의한다. 지난 2017년 FDA으로부터 펙사벡과 세미플리맙 병용투여 임상시험계획(IND) 승인 이후, 7년만에 임상시험결과보고서(CSR) 작성을 마쳤다. 28일 업계에 따르면 신라젠
24兆 정조준…셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년 기준 약 212억3700만달러(한화 약 27조6081억원 )의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 전체 매출의 87% 이상인
'대웅제약 파트너사' 아박타, AVA6000 새 이정표…'고용량 투여' 임상 1상 성공[더구루=한아름 기자] 영국 바이오기업 아박타(Avacta)의 표적 항암제 'AVA6000'가 임상 1상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 아박타에 대해 업계는 긍정적인 전망을 내놓고 있다. 아박타는 대웅제약과 지난 2019년 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)를 설립하면서 국내에 알려졌다. 아박타는 25일 AVA6000 임상 1
'롯데 맞손' 머크, 대전에 생산시설 짓는다…3억유로 투자[더구루=한아름 기자] 머크가 대전에 바이오프로세싱 공장을 짓는다. 예상 투자액은 3억유로(약 4360억원) 안팎이다. 21일 관련 업계에 따르면 머크가 대전에 바이오프로세싱 공장을 착공할 계획이다. 공장은 4만3000m²(약 1만3000평)로, 축구장 6개를 합한 규모로 지어진다. 2028년 완공 목표다. 아시아태평양 지역 내 규모로 바이오프로세싱 기술
대웅제약 보툴리눔톡신 ‘ABP-450’, 美 공략 청신호…FDA와 임상3상 조율[더구루=한아름 기자] 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'(미국명 주보·개발명 APB-450)가 미국 치료제 시장 공략에 청신호가 켜졌다. 파트너사 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방치료제 임상3상 계획 관련 긍정적 답변을 받았다. 나보타가 미국에서 주름 개선 등 피부 미용에서 치료 영역으로 사업 확장이 기대된다. 20일 FDA에 따르
대웅제약 신약 엔블로, 글로벌 제약사 '다파글리플로진' 효능 넘었다[더구루=이연춘 기자] 대웅제약은 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한, 대웅제약 ‘엔블로’(성분명: 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사의 ‘다파글리플로진’ 투약 효과 비교 연구에서 엔블로가 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과 ▲당화혈색소 ▲공복혈당 ▲당 배출 양(UGCR) ▲인슐린저항성(HOMA-IR) 네
연세사랑병원, 한국인 관절 데이터로 만든 인공관절 FDA 허가[더구루=이연춘 기자] 연세사랑병원은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 한국인 데이터를 바탕으로 제작한 PNK 인공관절이 미국 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이를 통해 미국 및 유럽산에 의존하고 있는 국내 인공관절 시장에서 한국인 관절 정밀 데이터로 만든 국산 제품이 FDA 승인을 받아 역수출할 수 있게 됐다.PNK는 ‘Preservation of N
한올바이오파마, 대웅제약과 손잡고 인니서 펠로우십 운영[더구루=한아름 기자] 한올바이오파마가 인도네시아 펠로우십 프로그램 운영을 통한 글로벌 경쟁력 강화에 나섰다. 모회사 대웅제약이 인도네시아를 글로벌 바이오허브로 선정하고 입지를 강화하고 있는 만큼 이를 활용해 글로벌 연구개발(R&D) 전문 인력을 확보한다는 전략이다. 18일 업계에 따르면 한올바이오파마가 내달 9일까지 인도네시아에서 펠로우십 프로그램을 모집
셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 美 출시…12.8조 IBD시장 공략[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대
中 어린이 영양제 시장 성장…K-기업에게 '기회'[더구루=한아름 기자] 중국 어린이 영양제 성장세가 돋보인다. 중국 국민 생활 수준이 향상됨에 따라 육아에 대한 가치관이 달라지고 있다. 어린이 영양제 라인업을 갖춘 국내 기업에게는 성장 발판을 마련할 수 있는 기회가 될 전망이다. 16일 중국 영유아산업관찰(母婴行业观察)·징동건강(京东健康)에 따르면 올해 중국 어린이 영양제 시장 규모는 1000억위안(약
동아에스티, 'R&D' 충실…바이오시밀러·신약 경쟁력 제고[더구루=한아름 기자] 동아에스티가 제약사 본업인 연구개발(R&D) 강화에 주력한다. 바이오시밀러부터 비만약까지 꾸준한 연구개발 투자가 성과를 일궈가고 있다. 15일 업계에 따르면 동아에스티의 바이오시밀러가 현재 미국·유럽 규제당국 허가를 앞두고 있다. 대표적인 사례는 곧 출시를 앞두고 있는 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’다. 동아에스티는 국내
보람바이오, 그린바이오사업 본격 추진…2029년까지 500억 투자[더구루=이연춘 기자] 보람그룹의 바이오 계열사 보람바이오가 그린바이오 사업 본격 전개를 위한 '투자협약'을 체결했다. 보람바이오는 14일 충남도청에서 열린 투자협약식에서 충청남도, 예산군과 3자간 협약을 맺고 '내포 농생명 융복합산업 클러스터 조성을 위한 투자협약'을 체결했다고 밝혔다.'내포 농생명 융복합산업 클러스터'는 충남도의 숙원사업이다. 예산군 삽
대웅제약, 8조 규모 日 건기식 시장 도전장[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 프리미엄 비타민으로 일본 건강기능식품 시장에 출사표를 던졌다. 대웅제약은 지난달 일본 최대 온라인 쇼핑몰 중 하나인 ‘큐텐(Qoo10)’에 프리미엄 비타민 '에너씨슬 퍼펙트샷'을 선보였다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 론칭 기념 할인 이벤트를 열어, 출시 당일인 2월 16일에 큐텐 건기식 부문 1위 제품으로 선정되기도 했다.
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’ 호주 임상1상 완료[더구루=이연춘 기자] 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상1상 시험을 완료했다. 리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 앞서 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고,
이지템, ‘KIMES 2024’ 참가…비접촉식 적외선 체온계 공개[더구루=이연춘 기자] 의료기기 전문업체 이지템이 국내 최대 의료기기 전시회인 ‘KIMES 2024’에 참가해 ‘DT-200’ 등 비접촉식 적외선 체온계 신제품을 공개한다. 12일 업계에 따르면 올해 39회를 맞은 KIMES(국제의료기기병원설비 전시회)는 ‘더 나은 삶, 더 나은 미래’이란 주제로 오는 14일부터 17일까지 서울 삼성동 코엑스 전시장에서 열
LG화학, 'CUE-101' 美 심포지엄서 발표…'125조 면역항암제' 시장 공략[더구루=한아름 기자] LG화학이 글로벌 면역항암제 치료제 시장 공략에 드라이라브를 걸었다. LG화학 파트너사 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 글로벌 의료진을 대상으로 한 심포지엄에 참가해 두경부암 신약 후보물질 기술력을 알렸다. 12일 큐바이오파마에 따르면 지난달 미국 애리조나주에서 열린 '2024 두경부암 심포지엄'(2024 Multi-disc
SK바이오팜, 해외서 TPD 기술력 알려…"글로벌 탑티어 도전"[더구루=한아름 기자] SK바이오팜이 해외 시장에 표적 단백질 분해 치료제(TPD) 기술력을 소개하고 글로벌 탑티어 바이오기업이 되겠다는 비전을 공개했다. TPD 파이프라인이 퍼스트인 클래스(계열 내 최초 신약)로 잠재력이 크다는 것이 골자다. SK바이오팜은 올해 세노바메이트 실적을 확대하는 동시에 제2의 세노바메이트를 개발해 미국 직판망에 올려 흑자전환에
올림푸스, 태웅메디칼 인수 백지화…"데이터 무결성 탓"[더구루=한아름 기자] 글로벌 의료기업 올림푸스의 금속 스텐트 전문 의료기업 태웅메디칼 인수가 무산됐다. 지난 1월 인수 발표 이후 두달만이다. 태웅메디칼에 데이터 무결성(데이터가 타인 접근으로 오염되지 않았다는 증명) 관련 문제로 인수 계약을 포기하는 방향으로 틀었다. 11일 올림푸스에 따르면 태웅메디칼 기존 주주와의 합의를 통해 인수 계약을 취소한다.
'5조 시장 공략' 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌
[단독] 삼성바이오에피스, '에피스클리' 유럽 적응증 확대 [더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'(개발명 SB12 ·성분명 에쿨리주맙)의 유럽 판로가 넓어졌다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 적응증을 추가 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 28일 EMA에 따르면 삼성바이오에피스의 에피스클리의 적응증 확대를 승
신라젠, 신장암 환자 대상 REN026 CSR 美 FDA 제출 [더구루=한아름 기자] 신라젠이 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙) 병용투여 임상 'REN026'을 마치고 미국 식품의약국(FDA)과 구체적인 후속 임상 개발 전략을 논의한다. 지난 2017년 FDA으로부터 펙사벡과 세미플리맙 병용투여 임상시험계획(IND) 승인 이후, 7년만에 임상시험결과보고서(CSR) 작성을 마쳤다. 28일 업계에 따르면 신라젠
24兆 정조준…셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시 [더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년 기준 약 212억3700만달러(한화 약 27조6081억원 )의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 전체 매출의 87% 이상인
'대웅제약 파트너사' 아박타, AVA6000 새 이정표…'고용량 투여' 임상 1상 성공 [더구루=한아름 기자] 영국 바이오기업 아박타(Avacta)의 표적 항암제 'AVA6000'가 임상 1상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 아박타에 대해 업계는 긍정적인 전망을 내놓고 있다. 아박타는 대웅제약과 지난 2019년 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)를 설립하면서 국내에 알려졌다. 아박타는 25일 AVA6000 임상 1
'롯데 맞손' 머크, 대전에 생산시설 짓는다…3억유로 투자 [더구루=한아름 기자] 머크가 대전에 바이오프로세싱 공장을 짓는다. 예상 투자액은 3억유로(약 4360억원) 안팎이다. 21일 관련 업계에 따르면 머크가 대전에 바이오프로세싱 공장을 착공할 계획이다. 공장은 4만3000m²(약 1만3000평)로, 축구장 6개를 합한 규모로 지어진다. 2028년 완공 목표다. 아시아태평양 지역 내 규모로 바이오프로세싱 기술
대웅제약 보툴리눔톡신 ‘ABP-450’, 美 공략 청신호…FDA와 임상3상 조율 [더구루=한아름 기자] 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'(미국명 주보·개발명 APB-450)가 미국 치료제 시장 공략에 청신호가 켜졌다. 파트너사 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방치료제 임상3상 계획 관련 긍정적 답변을 받았다. 나보타가 미국에서 주름 개선 등 피부 미용에서 치료 영역으로 사업 확장이 기대된다. 20일 FDA에 따르
대웅제약 신약 엔블로, 글로벌 제약사 '다파글리플로진' 효능 넘었다 [더구루=이연춘 기자] 대웅제약은 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한, 대웅제약 ‘엔블로’(성분명: 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사의 ‘다파글리플로진’ 투약 효과 비교 연구에서 엔블로가 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다고 19일 밝혔다. 이번 연구 결과 ▲당화혈색소 ▲공복혈당 ▲당 배출 양(UGCR) ▲인슐린저항성(HOMA-IR) 네
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