신라젠, 신장암 환자 대상 REN026 CSR 美 FDA 제출

[더구루=한아름 기자] 신라젠이 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙) 병용투여 임상 ‘REN026’을 마치고 미국 식품의약국(FDA)과 구체적인 후속 임상 개발 전략을 논의한다. 지난 2017년 FDA으로부터 펙사벡과 세미플리맙 병용투여 임상시험계획(IND) 승인 이후, 7년만에 임상시험결과보고서(CSR) 작성을 마쳤다.

28일 업계에 따르면 신라젠은 FDA에 임상시험 ‘REN026’의 CSR를 제출했다. 미국 리제네론의 REGN2810은 프랑스 사노피와 공동으로 개발 중인 PD-1억제제다. REN026은 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 대상으로 펙사벡과 리제네론 면역항암제 ‘REGN2810’를 병용투여한 임상 1b/2a상 명칭이다.  

신라젠은 REN026에서 펙사벡과 세미플리맙 병용투여법이 안전성과 항암 효과가 크다는 점을 확인했다. 향후 FDA와 펙사벡과 세미플리맙 후속 임상 개발 전략에 대해 논의하고 연구에 속도를 낸다는 방침이다.

신라젠 관계자는 “펙사벡은 종양 미세환경 내 T-세포에 면역세포 침투를 유도해 종양 세포의 면역억제적 환경을 뒤바꿀 수 있다”며 “실제 임상에서 면역관문억제제(ICIs)로 치료를 받았으나 호전되지 못한 환자에게도 효과를 내는 것을 확인했고 펙사벡과 세미플리맙이 항암 치료에 시너지 효과를 낼 수 있다는 의미”라고 전했다.

앞서 신라젠은 지난 2017년 5월부터 리제네론과 함께 신장암 89명의 환자를 대상으로 펙사벡과 세미플리맙을 병용 투여하는 글로벌 임상 1b/2a상을 시작했다. 신라젠은 다국적 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 한국 대표 출신 신수산나 상무를 영입, 펙사벡 가치를 끌어올리기 위해 리제네론과 함꼐 연구 역량을 집중한다는 방침이다.

이수진 의학책임자는 가정의학과 전문의로 이화여대 의과대를 졸업하고, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드(Medical Head of Immunology)로 근무했다.

신수산나 상무는 서울대 보건대학원에서 보건학 석사학위를 받았고, 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 근무했다. 이후 다국적 임상시험수탁기관(CRO)인 랩코프(전 코반스)와 포트리아에서 한국 대표를 역임하는 등 임상시험 전문가로 활동했다.

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